Услуги
ЗАО "ФАРМЕДИКА"
Москва, РФ,
Адрес: 121248 Кутузовский проспект, д.14, офис 1
Тел: +7 (495) 755-50-19
GMP-консалтинг
Язык:
В рамках нашей компании, группа занимающаяся квалификацией/валидацией в области GMP – консалтинга, может предложить следующие виды услуг:
- Экспертную поддержку при рассмотрении вариантов и принятии решений, соответствующих GMP принципам относительно размещения производств, применяемым технологиям, оборудованию и изделиям.
- Оптимизацию планировочных решений с точки зрения GMP, разделение потоков сырья, материалов, готового продукта и персонала на фармацевтическом производстве.
- Помощь в интерпретации международных и национальных требований и рекомендательных норм GMP (GMP ЕС, ISPE, PIC, WHO, GAMP, FDA).
- Валидационный мастер-план (VMP).
- Анализ рисков (GMP RA, FMEA, HAZOP).
- Квалификация проекта (DQ).
- Квалификация монтажа (IQ).
- Квалификация функционирования (OQ).
- Квалификация производительности (PQ).
- Валидация процесса (PV).
- Валидация очистки (CLV).
- Валидация аналитических методов (AMV).
- Компьютерная валидация (ComVal).
- Ревалидация.
- Обучение персонала Заказчика по целому ряду дисциплин, таких как: основы GMP, гигиена на фармацевтическом производстве, квалификация/валидация, чистые помещения, шлюзы, концепция гигиенических зон, документация на фармацевтическом производстве и т.п.